체외진단 전문기업 에스엘에스바이오(코스닥 246250)가 의약품 품질 시험 분야에서 식품의약품안전처의 평가 기준을 충족하지 못해 주요 영업 부문에 대해 일시 정지 처분을 받았다. 이는 회사 지난해 전체 매출의 약 70%에 해당하는 규모다.

9일 에스엘에스바이오는 금융감독원 전자공시시스템을 통해 ‘의약부 외품을 제외한 의약품 품질 시험’ 분야에 대해 영업정지 처분을 받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 식약처가 실시한 연구원 역량 평가 항목 10개 중 1개 항목이 기준에 미달해 해당 처분이 내려졌다.

문제가 된 평가 항목에 대한 구체적 내용은 공개되지 않았지만, 회사 측은 빠른 정상화를 위해 식약처에 역량 재평가를 요청할 계획이다. 에스엘에스바이오는 “식약처가 요구하는 수준에 맞춰 연구원 평가 체계를 보완할 예정”이라며 “재평가 일정에 따라 영업정지 기간은 최대 2~3주로 예상된다”고 설명했다.

이번 조치는 에스엘에스바이오의 주요 수익원인 의약품 품질 시험 부문에 직접적인 타격을 주는 것으로, 특히 글로벌 제약사 노보노디스크의 비만 치료제 ‘위고비(Wegovy)’의 품질관리 업무를 맡고 있는 점에서 주목된다. 위고비는 최근 국내외에서 폭발적인 수요를 보이는 제품으로, 관련 시험업무 정지가 향후 공급 및 관리 체계에 영향을 줄 수 있다는 우려도 나온다.

회사 관계자는 “이번 일은 단일 평가 항목의 문제로, 전반적인 시스템의 문제는 아니다”라며 “식약처와 긴밀히 협의해 조속한 영업 재개를 이끌어낼 것”이라고 강조했다.

에스엘에스바이오는 체외진단기기 개발 및 의약품 품질 시험 대행을 전문으로 하는 바이오 기업으로, 최근 비만 및 대사질환 관련 의약품 시험 부문을 주력 성장동력으로 삼고 있다.

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