셀트리온[068270]이 개발 중인 면역항암제 바이오시밀러 'CT-P51'이 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. 셀트리온은 28일 이 같은 사실을 공식 발표하며 글로벌 항암제 시장 공략에 속도를 낼 방침이라고 밝혔다.

CT-P51은 세계적 제약사 MSD가 개발한 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러다. 키트루다는 비소세포폐암, 피부암, 신장암 등 다양한 암종 치료에 사용되며, 전 세계적으로 연간 수십조 원대 매출을 기록하는 초대형 의약품이다.

이번 임상 3상은 CT-P51과 키트루다 간 유효성과 안전성을 직접 비교하기 위해 설계됐다. 임상은 이전에 항암 치료를 받은 적 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 약 600명을 대상으로 진행된다. 전체 연구 기간은 2년이며, 다국적 임상시험으로 이뤄질 전망이다.

셀트리온은 "CT-P51의 약물 효능과 안전성 데이터를 통해 오리지널 제품인 키트루다와의 동등성을 입증할 계획"이라며 "임상 성공 시 글로벌 항암제 시장에서 셀트리온의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것"이라고 설명했다.

업계에서는 항암제 분야 바이오시밀러 시장이 급성장하는 가운데, 셀트리온이 CT-P51을 통해 새로운 성장 동력을 확보할지 주목하고 있다. 키트루다는 미국, 유럽을 포함한 전 세계 주요 시장에서 승인받은 의약품으로, 셀트리온이 이번 임상을 성공적으로 마칠 경우 대규모 수출 기회를 잡을 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 이미 다수의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 출시하며 기술력과 상업화 능력을 입증한 바 있다. 이번 CT-P51 개발에도 풍부한 임상 경험과 글로벌 네트워크를 적극 활용해 제품 상용화까지 속도를 높일 계획이다.

2025년 이후 키트루다 특허 만료를 앞둔 상황에서, CT-P51이 시장에 성공적으로 진입할 경우 셀트리온은 세계 면역항암제 시장에서 중요한 위치를 차지할 가능성이 높아지고 있다.

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