아이엠지티가 개발한 항암 의료기기 IMD10시스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(BDD)을 승인받았다. 한국 기업 중 BDD 승인을 받은 곳은 극소수이며, 항암 분야에서는 국내 최초라는 점에서 의미가 크다.

FDA의 BDD 제도는 획기적인 의료 기술이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하는 프로그램이다. 이를 통해 승인된 의료기기는 규제 과정에서 우선 검토 등의 혜택을 받을 수 있어 상용화 속도가 빨라진다.

IMD10시스템은 치료초음파 기술을 이용해 국소 진행성 및 절제 가능 경계선 췌장암 환자의 생존율을 개선하는 데 초점을 맞춘 의료기기다. 이리노테칸 하이드로클로라이드, 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 루코보린과 병용 치료 시 효과가 향상되는 것으로 국내 임상연구를 통해 확인됐다.

아이엠지티는 이번 FDA 승인을 계기로 임상 개발을 가속화하고, 조기 상용화를 적극 추진할 계획이다.

아이엠지티 이학종 대표는 "FDA로부터 IMD10의 혁신성과 치료적 가치를 인정받은 결과"라며 "전 세계 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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