일동제약그룹은 신약 연구개발 자회사 아이리드비엠에스가 개발 중인 폐섬유증 신약 ‘IL21120033’이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다고 13일 밝혔다.

특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점진적으로 섬유화되며 호흡 기능이 저하되는 희귀 질환이다. 현재 승인된 치료제가 제한적이며, 질병 진행을 완전히 막을 수 있는 치료법은 없는 상황이다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 개발이 절실한 분야로 꼽힌다.

IL21120033은 면역과 관련한 신호 전달 단백질인 ‘케모카인’의 수용체 가운데 조직 섬유화 및 염증 반응에 관여하는 ‘CXCR7’을 표적으로 하는 신약 후보물질이다. 기존 치료제와 차별화된 기전으로 폐 섬유화 진행을 효과적으로 억제할 가능성이 있다는 점에서 주목받고 있다.

아이리드비엠에스는 IL21120033이 CXCR7 작용제로서 높은 결합 선택성을 보인다고 설명했다. 이윤석 아이리드비엠에스 최고과학책임자(CSO)는 “이번 FDA 희귀의약품 지정은 IL21120033의 혁신성과 희귀질환 치료제로서의 가능성을 인정받은 결과”라며 “향후 안전성 평가, 임상시험계획(IND) 승인 신청 등 후속 임상 개발을 위한 제반 작업에 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도로, 지정된 약물은 개발 단계에서 여러 혜택을 받을 수 있다. 세금 감면, 임상시험 비용 지원, 신약 허가 심사 비용 면제, 시장 독점권(최대 7년) 등의 인센티브가 제공된다. 이에 따라 IL21120033의 임상 개발이 보다 탄력을 받을 것으로 예상된다.

일동제약그룹은 이번 FDA 지정이 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 계기가 될 것으로 보고 있다. 회사 측은 “희귀의약품 지정을 계기로 미국을 포함한 해외 시장에서의 연구 협력과 기술이전 가능성을 적극 검토할 것”이라며 “혁신 신약 개발을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 강화할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 일동제약그룹은 신약 연구개발을 핵심 전략으로 삼고 있으며, 항암제, 대사질환 치료제 등 다양한 혁신 신약 개발을 진행 중이다. IL21120033의 임상 시험이 본격화될 경우, 글로벌 희귀질환 치료제 시장에서 새로운 국면을 맞이할 것으로 기대된다.

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